Abbiamo ricevuto diverse domande sul perché il nostro prodotto OSTEOKLIP, integratore alimentare formulato con ingredienti in grado di favorire la fisiologica funzionalità delle ossa, non contenga CALCIO.
La risposta è dagli studi clinici! Qualche esempio.
Di recente (maggio 2013) su una delle più autorevoli riviste scientifiche del mondo, il British Medical Journal (BMJ), il prof Mark J Bolland della Università di Auckland, Nuova Zelanda, ritornava a scrivere riguardo un suo studio già pubblicato nel 2011, col quale dimostrava la pericolosità cardiovascolare delle integrazioni di Calcio in donne con osteoporosi. Questa volta per sottolineare la diversità di trattamento regolatorio tra lo Stronzio ed il Calcio. Entrambi queste sostanze producono un aumento del numero di infarti, ma se per lo Stronzio i vari enti regolatori hanno emesso disposizioni restrittive alla prescrizione nulla hanno fatto per il Calcio.
Riportiamo quanto pubblicato dal BMJ:
I supplementi di calcio con o senza vitamina D e rischio di eventi cardiovascolari : rianalisi dei dati dello studio Women’s Health Initiative e meta-analisi
BMJ 2011; 342 doi : http://dx.doi.org/10.1136/bmj.d2040 ( Pubblicato 19 aprile 2011)
(BMJ 2011; 342 : d2040)
Lettera al redattore
Qual è la risposta normativa MHRA adeguata ?
20 maggio 2013
Più volte è stata espressa preoccupazione negli ultimi anni sulla inadeguatezza delle risposte regolamentari, sia per i farmaci ( 1,2) e per i dispositivi medici (3,4) . Recentemente , l’agenzia di regolamentazione dei medicinali e prodotti sanitari ( MHRA ) ha raccomandato restrizioni alla prescrizione di ranelato di stronzio per l’osteoporosi ( 5) , perché lo stronzio aumenta il rischio di infarto miocardico ( RR 1.6, 95 % CI 1,07-2,38 ) , ma non ha aumentato la mortalità in un’analisi aggregata di ~ 7500 partecipanti a studi clinici randomizzati e controllati (RCT) .
Lo Stronzio è un catione bivalente che imita molte proprietà biologiche e chimiche del calcio, e si lega al recettore del calcio ( 6 ) . I suoi effetti sulla frattura sono simili al calcio . Lo Stronzio riduce il rischio di fratture non vertebrali del 14% , ma non impedisce le fratture dell’anca ( 7 ) . Allo stesso modo , il calcio riduce il rischio di fratture totali del 12% ( 8) , ma non impedisce le fratture dell’anca (9 ) . Come lo stronzio, il calcio aumenta il rischio di infarto miocardico in analisi combinate di RCT : dal 27-31 % quando usato in monoterapia ( 10) e del 21% in caso di somministrazione di vitamina D ( 11) . In 13 RCT ( n = 29.277 ) , il rischio relativo di calcio con o senza vitamina è stato di 1,25 ( 1,08-1,45 ) per l’infarto miocardico , 1,15 ( 1,00-1,32 ) per l’ictus , e di 1,04 ( 0,95-1,13 ) per la morte ( 11) .
La risposta dell’ente regolatorio MHRA al riscontro di un aumento del rischio cardiovascolare con il calcio (12) è stato sorprendentemente diverso da quello avuto in relazione a un aumento del rischio cardiovascolare con lo stronzio . Per il calcio , l’ MHRA non raccomanda Nessuna modifica alla pratica di prescrizione, e ha concluso che il calcio deve essere prescritto a donne in post-menopausa che ricevono un trattamento per l’osteoporosi salvo che il medico è sicuro che il paziente ha avuto un adeguato apporto di calcio (12) , a tutti gli effetti una raccomandazione di continuare la diffusa prescrizione di integratori di calcio .
Non siamo d’accordo con l’interpretazione delle nostre analisi data dalla MHRA. Siamo particolarmente preoccupati che, respingendo le preoccupazioni di sicurezza circa i supplementi di calcio, l’ MHRA sta approvando la pratica clinica che causa danno. L’ MHRA deve essere coerente nella sua gestione di questi temi e mostrare la stessa preoccupazione per il benessere degli utenti potenziali di calcio come fanno per quelli dello stronzio .
Mark J Bolland , Senior Research Fellow
Alison Avenell , Andrew Grigio , Ian R Reid
Università di Auckland , Private Bag 92019 , Auckland , Nuova Zelanda
References
1. Healy D. Did regulators fail over selective serotonin reuptake inhibitors? BMJ 2006;333:92-5.
2. Psaty BM, Furberg CD. Rosiglitazone and cardiovascular risk. N Engl J Med 2007;356:2522-4.
3. Cohen D. How safe are metal-on-metal hip implants? BMJ 2012;344:e1410.
4. Prasad V, Rho J, Cifu A. The inferior vena cava filter: how could a medical device be so well accepted without any evidence of efficacy? JAMA Intern Med 2013;173:493-5.
5. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). Strontium ranelate (Protelos): risk of serious cardiac disorders—restricted indications, new contraindications, and warnings. Drug Safety Update 2013;6:S1.
6. Brown EM. Is the calcium receptor a molecular target for the actions of strontium on bone? Osteoporos Int 2003;14 Suppl 3:S25-34.
7. O’Donnell S, Cranney A, Wells GA, Adachi JD, Reginster JY. Strontium ranelate for preventing and treating postmenopausal osteoporosis. Cochrane Database Syst Rev 2006:CD005326.
8. Tang BMP, Eslick GD, Nowson C, Smith C, Bensoussan A. Use of calcium or calcium in combination with vitamin D supplementation to prevent fractures and bone loss in people aged 50 years and older: a meta-analysis. Lancet 2007;370:657-66.
9. Reid IR, Bolland MJ, Grey A. Effect of calcium supplementation on hip fractures. Osteoporos Int 2008;19:1119-23.
10. Bolland MJ, Avenell A, Baron JA, Grey A, Maclennan GS, Gamble GD, et al. Effect of calcium supplements on risk of myocardial infarction and cardiovascular events: meta-analysis. BMJ 2010;341:c3691.
11. Bolland MJ, Grey A, Avenell A, Gamble GD, Reid IR. Calcium supplements with or without vitamin D and risk of cardiovascular events: reanalysis of the Women’s Health Initiative limited access dataset and meta-analysis. BMJ 2011;342:d2040.
12. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). Calcium and vitamin D: studies of cardiovascular risk do not support prescribing changes. Drug Safety Update 2011;5:H1.
Oltre al citato studio del Prof Bolland, altre autorevoli evidenze ci sono sulla dannosa integrazione di Calcio quando questo non è deficitario nell’alimentazione. Altro esempio è quanto pubblicato qualche tempo fà su Maturitas, rivista dedicata alle donne in Menopausa: il Kuopio Osteoporosis Risk Factor and Prevention Study. Lo studio pubblicato su Maturitas fa discutere in quanto, secondo i risultati, le cinquanta-sessantenni che prendono supplementi a base di calcio metterebbero a rischio il cuore, esponendosi a una maggior probabilità di coronaropatie.
Il dato arriva da un’ampia ricerca, il Kuopio Osteoporosis Risk Factor and Prevention Study, che ha seguito dal 1994 al 2001 più di 10 mila donne finlandesi con un’età compresa fra i 52 e i 62 anni che non avevano inizialmente una patologia coronarica. Attraverso questionari i ricercatori hanno indagato il loro eventuale utilizzo di integratori di calcio e vitamina D; poi, negli anni successivi, hanno seguito le donne registrandone i decessi e gli eventuali ricoveri o trattamenti per coronaropatie. Secondo i dati raccolti una donna su 4 faceva uso di supplementi a base di calcio e vitamina D, ma questo non stupisce perché molte se lo sentono consigliare una volta superata l’età della menopausa: calcio e vitamina D fanno bene alle ossa, il rischio di deficit è concreto per cui molte ricorrono agli integratori. Quello che però sorprende davvero è che i 513 casi di coronaropatie registrati durante gli anni dello studio si sono verificati più spesso proprio nelle donne che avevano preso regolarmente un’aggiunta di calcio e vitamina D: il rischio di patologie coronariche è risultato del 25 per cento circa superiore rispetto a quello delle donne che non avevano usato supplementi. (coerente con i dati riportati nello studio del prof Bolland)
Da quanto esposto ne deriva che sono i dati di letteratura che hanno determinato la non presenza di Calcio in OsteoKlip.